Kontraktsbestemmelser ved kjøp av medisinsk utstyr og laboratorieutstyr – NS 8438
NS 8438 inneholder bestemmelser for anskaffelse av IVD-medisinsk utstyr, øvrig medisinsk utstyr og laboratorieutstyr. Standarden legger til rette for en balansert risikofordeling mellom kontraktspartene og angir alminnelige kontraktsbestemmelser til bruk ved anskaffelse av slikt utstyr.
Ved å bruke NS 8438 spares tid, penger og ressurser på å ikke trenge å lage egne avtaler, og man sikrer rettferdige avtalevilkår.
Standarden vil være til nytte for innkjøpere og leverandører av medisinsk utstyr og laboratorieutstyr.
Ivaretar EU-forordninger
NS 8438 angir alminnelige kontraktsbestemmelser basert på rolle- og ansvarsfordeling beskrevet i Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og Europaparlamentet og Rådets Forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR). Standarden kan også brukes til formål som er utenfor overnevnte forordninger.
Komiteen
NS 8438 er utarbeidet av komiteen SN/K 596 Kontraktsstandard for anskaffelser av medisinsk utstyr og laboratorieutstyr. Komiteen har vært sammensatt av medlemmer fra følgende virksomheter:
- Abelia
- Abilia AS
- Advokatfirmaet Simonsen Vogt Wiig AS
- B. Braun Medical AS
- Boston Scientific Nordic AB
- ConvaTec Norway AS
- Helse Nord-Trøndelag HF
- Med Kjemi AS
- Melanor
- Nerliens Meszansky AS
- Norsk helsenett SF
- Sero AS
- Smith & Nephew AS
- Sykehusinnkjøp HF
- Universitetet i Bergen
- Universitetet i Oslo
- VWR International AS